北京各区医疗器械经营许可证所需材料及流程

困难之时，就是我们离成功不远之日。

医疗器械办理步骤

办理医疗器械经营许可证的材料

办理医疗器械，可以为您提供地址。如果您自己有地址，我们可以为您纯代理，可以为您合理布置仓库，配合老师核查地址。 办理北京区域的医疗器械经营许可证，包括二类备案、三类经营许可证

一、解析医疗器械许可证办理的难点：

1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求

2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的地址

3、找个实租的办公室和库房费用太高

4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额

5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查

二、办理医疗器械经营许可证需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

三、办理流程：

1.取得医疗器械产品注册证

2.食药局网登

3.提交纸质资料

4.食药局进行文件审核

5.现场核查

6.取得《医疗器械生产许可证》

二类医疗器械：营业执照上有二类器械器械的经营范围，区食药局审批医疗器械，二类属于备案，当天下证，3个月内抽查，二类办公室和库房面积相适应即可，有6840试剂除外，6840仪器的对面积没有影响，有效期是长期

三类医疗器械：营业执照上有三类医疗器械销售范围，三类需要去食药局审批，需要准备法人、企业负责人、质量管理人、主管检验师等、三类医疗器械办公室和库房面积是要根据经营产品不同来以此来界定的，三类是提交完材料核查通过后5天下证，有效期5年。